GMP関連試験

GMPとは、Good Manufacturing Practiceの頭文字で、「（医薬品及び医薬部外品の）製造管理及び品質管理の基準」を意味し、原料の受け入れから最終製品の出荷に至るすべての過程において、人為的なミスを最小限にし、汚染や品質低下を防ぎ、その高度な品質を保証するシステムを構築するために行うべきことが定められています。当社では、医薬品製造に使用される原料の受け入れ時点での品質確認や、最終製品の出荷時点における品質試験などのサポートをGMP管理下で行っています。

GMP管理下で製造された医薬品とはいえ、製造作業や製造設備の清掃には人の手が介入しますので、人的エラーを100%防げるわけではありません。また、製造設備の経年劣化に起因する異物混入事例もあります。重要なのは、異物が発生した際に検知し不良品を流通させない事、異物発生の原因を特定して繰り返し発生するするリスクを低減する事にあります。当社では、製品中に認められた異物を分析し、異物が発生した原因究明をサポートすることで、不良品発生リスク低減に寄与しています。

注射剤などは消化器官を経由せず直接体内に投与されることから、製造に使用される水は極めて清浄であることが求められます。また，この水を製造するための水にも厳しい基準があります。製造に直接使用する水は「精製水」や「注射用水」と言い、不純物の微量分析や微生物学的試験が規定されています。これらの水を製造するための水は「常水」と言い、水道法で定められた51項目の試験が規定されています。